Medicine in the Digital Era: Legal Aspects of the Use of Cell and Gene Therapy in Foreign Countries
Notice bibliographique
Résumé
The paper examines the experience of legal regulation of the use of cell and gene therapy products, including CAR-T technologies, in the Anglo-Saxon legal system. It is noted that a significant obstacle to the development of CAR-T therapy, as well as cell and gene therapy in general, is the absence in most countries of the world of comprehensive legal regulation of the use of such innovative methods of treating diseases. Currently, this problem is relevant for the Russian Federation, where cell and gene therapy drugs are actively being developed. The paper provides a detailed overview of the main relevant documents from Australia, the United States of America and Canada, analyzes specific cases illustrating successful law enforcement practice, and examines the mechanisms of self-regulation in the area under study. In conclusion, the authors formulate the key problems and ways to improve legal regulation as to cell and gene therapy drugs application in the Russian Federation. The authors recommend that the best practices of these foreign countries be used, taking into account its critical understanding for the development of appropriate regulatory regulation in the Russian Federation and integration associations with its participation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,006 | 0,013 |
| Communication savante | 0,008 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».