15 Availability of neonatal specific data in labelling of commonly used anti-infective drugs: comparison among three regulatory agencies
Notice bibliographique
Résumé
<h3>Introduction</h3> Neonatal-specific drug information is critical for optimal pharmacotherapeutic management of neonates in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). To date, the extent of the availability of neonatal-specific drug information for even the most commonly used drugs in the NICU has not been established. Our objective was to examine and compare the quantity and quality of the available neonatal-specific data in the most updated prescription labelling of anti-infective drugs used in the NICU among the United States Food and Drug Administration (FDA), United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and Health Canada (HC). <h3>Methodology</h3> We identified updated Standard Product Labels (FDA), Product Monographs (HC) and Summaries of Product Characteristics (MHRA) of 31 anti-infective drugs listed among the most common 100 prescriptions in the NICU. We reviewed data regarding approval in neonates, availability and type of neonatal-specific studies, and the presence of neonatal-specific adverse events and warnings. We defined approval as having either a specific indication or dosing information for the specified population. <h3>Results</h3> We excluded eight drugs due to a lack of access to their most updated labelling. Of the 23 drugs included in the analysis, the FDA approved 13 (57%) and 10 (43%) drugs for term and preterm neonates, respectively, compared to 14 (61%) and seven (30%) by the MHRA and nine (39%) and four (17%) by Health Canada. Term-neonatal specific information was presented for 15 (65%), 18 (78%), and 10 (43%) drugs in FDA, MHRA, and HC labelling, while preterm-neonatal specific information was available for 11 (48%), 10 (43%), and four (17%) drugs, respectively. Six drugs had no neonatal-specific information; nine drugs had no preterm-specific information. <h3>Conclusion</h3> The global lack of neonatal-specific information for the most frequently used drugs in the NICU poses critical challenges for neonatal care. Health Canada presents the most challenging drug approval agency lagging behind the other jurisdictions in the provision of important neonatal data. There is an emergent need for regulatory mechanisms to ensure the inclusion of existing pediatric data in Canadian drug monographs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».