671 - Rapid and early onset of itch relief with tapinarof cream 1% once daily in two pivotal phase 3 trials in adults and children down to two years of age with atopic dermatitis
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction Itch is the most bothersome symptom for patients with atopic dermatitis (AD), and has a significant negative impact on health-related quality of life. Rapid onset of pruritus relief with sustained efficacy is a key outcome for AD therapies. In ADORING 1 and 2, two identical pivotal phase 3, double-blind, vehicle-controlled trials, tapinarof cream 1% once daily (QD) demonstrated efficacy and was well tolerated in adults and children down to 2 years of age with AD. Objective Here, we evaluate time to onset of itch relief in the pivotal phase 3 trials. Methods In ADORING 1 and 2, patients with a Validated Investigator Global Assessment for Atopic DermatitisTM score of ≥3 (moderate or severe), an Eczema Area and Severity Index score of ≥6, and body surface area involvement of 5–35% were randomized 2:1 to tapinarof cream or vehicle QD for 8 weeks. Itch relief was assessed by changes in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score, daily and by visit, from baseline through Week 8. PP-NRS considers itch over the past 24 hours; lower scores indicate less pruritus. Results 407 and 406 patients were randomized in ADORING 1 and 2. At baseline, mean PP-NRS scores were 6.7 and 6.8 in both trials, respectively. For daily evaluations of itch from baseline, greater reductions in mean PP-NRS scores for tapinarof versus vehicle were observed as early as Day 1, 24 hours after initial application in ADORING 1 (–1.2 vs –0.9), and Day 2 in ADORING 2 (–1.6 vs –1.4). Daily itch improvements continued through Week 8 in both trials. Statistically significant reductions in mean weekly PP-NRS scores occurred as early as Week 1 (earliest assessment) with tapinarof versus vehicle (–2.0 vs –1.2 [P<0.0001]) and (–2.0 vs –1.3 [P=0.0010]) in ADORING 1 and 2, respectively. Significantly greater reductions in mean PP-NRS scores with tapinarof versus vehicle were seen for all visits through Week 8 (–4.1 vs –2.6 and –4.1 vs –2.4 [both P<0.0001]). Conclusions Tapinarof cream 1% QD demonstrated rapid, significant, and clinically meaningful pruritus relief from 24 hours after initial application, with improvements increasing through Week 8 in both trials in adults and children down to 2 years with AD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».