638 - Long-term safety and efficacy of roflumilast cream 0.15% in adults and children aged ≥6 years with mild to moderate atopic dermatitis: a 52-week, phase 3, open-label extension trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Roflumilast, a highly potent phosphodiesterase-4 inhibitor, is being investigated as a non-steroidal, once-daily cream for atopic dermatitis (AD). Methods INTEGUMENT-OLE (NCT04804605) was an open-label 52-week safety trial. Patients (N=658) with mild to moderate AD who completed a 4-week randomized vehicle-controlled phase 3 trial of roflumilast cream continued or switched to once-daily roflumilast cream 0.15% in this open-label extension trial. Starting at Week 4, patients achieving Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) score of 0 (Clear) switched to twice-weekly (BIW) maintenance dosing. The primary endpoint was safety; secondary endpoints included vIGA-AD, Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS), and Eczema Area and Severity Index (EASI). “Disease control” was defined as duration of vIGA-AD=0/1 on BIW dosing following achievement of vIGA-AD=0. Results With cumulative treatment up to 56 weeks, 36.7% of patients reported treatment-emergent adverse events (AEs); most were mild to moderate in severity. Overall, 4.7% of patients had AEs deemed treatment-related and 3.0% discontinued due to AEs. The most common AEs (>2%) were COVID-19, upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, and headache. At Week 52, 55.7%, 61.1%, and 53.6% of patients achieved vIGA-AD=0/1 (Clear/Almost Clear), ≥75% reduction in EASI, and ≥4-point reduction in WI-NRS (among patients aged ≥12 years with baseline WI-NRS ≥4), respectively. Of the 130 (19.8%) patients who achieved disease control, 50% maintained “disease control” for at least 281 days. Conclusion Treatment with roflumilast cream 0.15% demonstrated long-term safety in patients with AD consistent with parent trials and durable efficacy through 52 weeks, including patients who switched to BIW dosing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».