Study of pharmacokinetic parameters and safety of the drug Duonica® in comparison with the original combination of doxylamine and pyridoxine under fed conditions
Notice bibliographique
Résumé
Aim. A comparative study of the pharmacokinetics and safety of the investigational drug Duonica®, enteric-soluble, film-coated tablets, 10 mg + 10 mg (Valenta Pharm JSC, Russia) and the reference drug Diclectin®, delayed-release tablets, 10 mg + 10 mg (Duchesnay Inc, Canada) was conducted as part of the bioequivalence study in healthy volunteers under fed conditions. Material and methods. An open-label randomized crossover two-period bioequivalence study was conducted with 28 Caucasian female volunteers. The study participants were randomly divided into two groups of 14 people depending on the order of drug administration during Periods 1 and 2. Participants randomized to the first group received 2 tablets of Diclectin® during Period 1 and 2 tablets of Duonica® during Period 2. Volunteers from the second group took the study drugs in the reverse order. During each study Period, the drugs were administered after a high-calorie breakfast. The analytes studied were doxylamine and pyridoxal-5-phosphate (an active metabolite of pyridoxine). Methods were developed and validated using high-performance liquid chromatography with a triple quadrupole tandem mass spectrometric detector (HPLC-MS/MS) to quantify the analytes. Pharmacokinetic parameters were calculated from the obtained concentration values and statistical analysis was performed. To confirm bioequivalence, 90 % confidence intervals (CI) for the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax of the studied analytes were calculated. The safety of the investigational drugs was assessed based on the frequency, severity and type of adverse events. Results. The 90 % CI values for the ratio of Cmax and AUC(0-t) values for doxylamine were 94.08–113.71 % and 90.63–102.50 %, and for pyridoxal-5-phosphate were 97.34–123.47 % and 90.30–111.03 %, respectively. The obtained CI values were within the limits set by the regulatory requirements and the study protocol (80.00–125.00 %), which allowed us to confirm the bioequivalence of the studied drugs for both components. No adverse events were reported during the study. Conclusion. The study investigated the pharmacokinetics of drugs containing a fixed combination of doxylamine and pyridoxine under fed conditions. The results obtained confirmed the bioequivalence of the drug Duonica® to the reference drug Diclectin®. Both drugs were well tolerated and no differences in the safety profile of the investigational drugs were observed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».