Adverse event assessment in a parenting programme: experiences from a multisite randomised controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Clinicians and researchers should consider the expected benefits and potential harms of an intervention. Parenting programmes are a widely used evidence-based intervention for child behaviour problems. However, few data are available on potential negative effects. The aims of this paper were to increase systematic knowledge of adverse event (AE) assessment in parenting programmes and to provide an AE assessment tool. METHODS: As part of the RISE project (prevention of child mental health problems in South-eastern Europe-adapt, optimise, test and extend parenting for lifelong health), we developed and tested an AE assessment procedure in three sequential studies for parents of children with child behaviour problems aged 2 to 9 years in North Macedonia, Republic of Moldova, and Romania. This paper reports on the development of the assessment tool in phase 1 (N = 140), phase 2 (N = 835), and the final experiences with using the optimised procedures in phase 3 (multisite randomised controlled trial, N = 823) in which AEs were assessed before, three times during intervention delivery, and at 1 year follow-up. At each time point, the participants completed a 12-item AE checklist. If moderate-to-severe problems of parent or child were reported, a structured follow-up interview was conducted. RESULTS: The response rate on the AE assessment tool increased from 6% (phase 1) to 100% (phase 3) indicating improvement in collecting these data based on the experiences of each phase. Results of the RCT (phase 3) showed generally low (S)AE frequencies with the finally optimised procedure: During the intervention, no serious adverse events (SAE) were registered; at least one AE was reported by 10% (after the first session), 7% (after the third session), and 4% (after the last fifth session) of participants. None of the identified (S)AEs was causally related to the study or intervention. Cost-benefit considerations are needed to determine the best way to ensure participant safety in parenting programmes. CONCLUSION: The applied active AE assessment procedure provides a comprehensive AE assessment tool that can be used by others-with adaptations for the specific context, if needed. Based on our experiences, we outline recommendations for future studies. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, registration number phase 1: NCT03552250; phase 2: NCT03865485, phase 3: NCT04721730 . Registered on 13 January 2021.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».