Long-Term Safety of Risankizumab in Patients with Psoriatic Disease: A Comprehensive Analysis from Clinical Trials
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Risankizumab has demonstrated a favourable safety profile in patients with psoriatic disease (moderate-to-severe psoriasis [PsO] and psoriatic arthritis [PsA]). We evaluated the long-term safety of risankizumab in psoriatic disease. METHODS: Long-term safety was evaluated by analysing data from 20 (phase 1-4) clinical trials for plaque PsO and four (phase 2-3) trials for PsA. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and AEs in areas of special interest were reported among patients receiving ≥ 1 dose of risankizumab. Exposure-adjusted event rates were presented as events (E) per 100 patient-years (PY). RESULTS: The long-term safety data analyses included 3658 patients with PsO (13,329.3 PY) and 1542 patients with PsA (3803.0 PY). The median (range) treatment duration for patients with PsO and PsA was 4.1 (0.2-8.8) years and 2.8 (0.2-4.0) years, respectively. In the PsO population, rates of TEAEs, serious AEs and AEs leading to discontinuation were 145.5 E/100 PY, 7.4 E/100 PY and 1.9 E/100 PY, respectively; in the PsA population, these rates were 142.6 E/100 PY, 8.6 E/100 PY, and 1.8 E/100 PY, respectively. The rates of serious infections (excluding COVID-19-related infections) in the PsO and PsA populations were 1.2 and 1.4 E/100 PY, respectively. The rates of opportunistic infections (excluding tuberculosis and herpes zoster) were low (< 0.1 E/100 PY) in both populations. The rates of both nonmelanoma skin cancer (NMSC) and malignant tumours excluding NMSC were 0.6 and 0.5 E/100 PY in PsO and PsA, respectively, which are within the benchmarks of prior epidemiological studies. Adjudicated major cardiovascular event rates were 0.5 E/100 PY in PsO and 0.3 E/100 PY in PsA, which are within the epidemiologic reference benchmarks for both indications. No additional safety concerns were identified with this long-term exposure. CONCLUSIONS: The results support the favourable safety profile of risankizumab for long-term treatment of psoriatic disease with no new safety concerns and similar safety profiles among both PsO and PsA populations.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,038 | 0,041 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».