Bioequivalence and Pharmacokinetic Evaluation of Ethambutol 400 Mg Film-Coated Tablet: A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Two-Way Crossover Design Study
Notice bibliographique
Résumé
The objective of this study was to determine the bioequivalence of Ethambutol 400 mg Film-Coated Tablet produced by PT Kimia Farma Tbk compared to the WHOrecommended comparator product, Myambutol 400 mg Film-Coated Tablet produced by Pantheon Inc, Ontario, Canada for STI Pharma LLC, in healthy subjects. The study design used was a randomised two-way crossover design, single dose, open label, under fasting conditions. The number of subjects who completed the study was 29 of 32. Blood samples were collected 18 times. Ethambutol concentrations were determined by LCMS/MS method. Bioequivalence was determined by value of 90% confidence interval (CI) with α = 5.00% within the range of 80.00–125.00% for AUC and Cmax. The results of the statistical analysis for the bioequivalence study comparing the test drug to the comparator drug showed a geometric mean ratio (90% CI) of 103.67% (97.23-110.52%) for the area under the concentration-time curve (AUC0-t) and 91.53% (84.80-98.79%) for the maximum concentration (Cmax). Based on the result, the test drug is bioequivalent to the comparator drug.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».