Clinical trial applications for investigational medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms: industry experiences under the European Union Clinical Trial Regulation (536/2014)
Notice bibliographique
Résumé
The survey reported upon here provides an up to date understanding of industry experiences submitting national GMO applications since the CTR has been in application (January 31, 2022). The survey shows how time- and resource-intensive applications seeking authorizations for use of investigational medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms (GMO-IMPs) to EU Member States continue to represent a significant challenge for developers. EU Member State GMO competent authorities presently apply differing interpretations of the European Commission Directives for Deliberate Release of GMOs and/or the Contained Use of GMOs. Survey feedback highlights how varied the different EU Member State GMO competent authority procedures and assessment timeframes are, with differences in adaptation to the timelines dictated by the Clinical Trial Regulation (CTR). Lengthy and uncertain timelines associated with EU Member State GMO competent authority procedures were indicated to have led sponsors to have looked to other regions (USA, Canada, and Australia) to host clinical trials with GMO-IMPs. The benefits of a single clinical trial application submission under the CTR are considerably diminished due to different national GMO procedural and documentation requirements and a lack of formal alignment of timelines between CTA and GMO procedures. EFPIA welcome the proposed improvements for regulation of GMO medicines through revision of the EU General Pharmaceutical Legislation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».