Flow cytometry assay modifications: Recommendations for method validation based on <scp>CLSI H62</scp> guidelines
Notice bibliographique
Résumé
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) H62-Validation of Assays Performed by Flow Cytometry guideline, released in 2021, provides recommendations for platform workflow and quality system essentials, instrument setup and standardization, assay development and optimization and fit-for-purpose analytical method validation. In addition, CLSI H62 includes some recommendations for the validation strategies after a validated flow cytometric method has been modified. This manuscript builds on those recommendations and discusses the impact of different types of assay modifications on assay performance. Recommendations regarding which validation parameters to evaluate depending on the type of modification are provided. The impact of assay modification on the assay's intended use is discussed. When recommending minor deviations from the CLSI H62 process for a laboratory-initiated assay revision (e.g., specimen numbers for sensitivity, specificity, or precision studies), a rationale based on expert opinion is provided with the understanding that not every laboratory, assay type, and circumstance can be comprehensively addressed in this paper. These recommendations are meant as a practical recommendation and are not intended to be restrictive, prescriptive, or understood as necessarily sufficient to meet every specific requirement from regulatory bodies (e.g., FDA or New York State Department of Health).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,038 | 0,045 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,027 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».