Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause
Notice bibliographique
Résumé
Importance: Safe and effective nonhormonal treatments for menopausal vasomotor symptoms (VMS) are needed. Objective: To evaluate the efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist, for the treatment of moderate to severe menopausal vasomotor symptoms. Design, Setting, and Participants: Two randomized double-blind phase 3 trials (OASIS 1 and 2) included postmenopausal participants aged 40 to 65 years experiencing moderate to severe vasomotor symptoms (OASIS 1: 77 sites in the US, Europe, and Israel from August 27, 2021, to November 27, 2023, and OASIS 2: 77 sites in the US, Canada, and Europe from October 29, 2021, to October 10, 2023). Intervention: Once daily oral elinzanetant, 120 mg, for 26 weeks or matching placebo for 12 weeks followed by elinzanetant, 120 mg, for 14 weeks. Main Outcomes and Measures: Primary end points included mean change in frequency and severity of moderate to severe vasomotor symptoms from baseline to weeks 4 and 12, measured by the electronic hot flash daily diary. Secondary end points included Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b total T score and Menopause-Specific Quality of Life questionnaire total score from baseline to week 12. Results: Eligible participants (mean [SD] age, OASIS 1: 54.6 [4.9] years; OASIS 2: 54.6 [4.8] years) were randomized to elinzanetant (OASIS 1: n = 199; OASIS 2: n = 200) or placebo (OASIS 1: n = 197; OASIS 2: n = 200). A total of 309 (78.0%) and 324 (81.0%) completed OASIS 1 and 2, respectively. For the elinzanetant and placebo groups, the baseline mean (SD) VMS per 24 hours were 13.4 (6.6) vs 14.3 (13.9) (OASIS 1) and 14.7 (11.1) v 16.2 (11.2) (OASIS 2). Baseline VMS severity was 2.6 (0.2) vs 2.5 (0.2) (OASIS 1) and 2.5 (0.2) vs 2.5 (0.2) (OASIS 2). Elinzanetant significantly reduced VMS frequency at week 4 (OASIS 1: -3.3 [95% CI, -4.5 to -2.1], P < .001; OASIS 2: -3.0 [95% CI, -4.4 to -1.7], P < .001) and at week 12 (OASIS 1: -3.2 [95% CI, -4.8 to -1.6], P < .001; OASIS 2: -3.2 [95% CI, -4.6 to -1.9], P < .001). Elinzanetant also improved VMS severity at week 4 (OASIS 1: -0.3 [95% CI, -0.4 to -0.2], P < .001; OASIS 2: -0.2 [95 CI, -0.3 to -0.1], P < .001) and week 12 (OASIS 1: -0.4 [95% CI, -0.5 to -0.3], P < .001; OASIS 2: -0.3 [95% CI, -0.4 to -0.1], P < .001). Elinzanetant improved sleep disturbances and menopause-related quality of life at week 12, and the safety profile was favorable. Conclusions and Relevance: Elinzanetant was well tolerated and efficacious for moderate to severe menopausal VMS. Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: OASIS 1: NCT05042362, OASIS 2: NCT05099159.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».