Protocol for a phase 3, randomised, active-control study of four-factor prothrombin complex concentrate versus frozen plasma in bleeding adult cardiac surgery patients requiring coagulation factor replacement: the LEX-211 (FARES-II) trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Reduced thrombin generation is an important component of post cardiopulmonary bypass (CPB) coagulopathy. To replenish coagulation factors and enhance thrombin generation in bleeding surgical patients, frozen plasma (FP) and four-factor prothrombin complex concentrate (4F-PCC) are used. However, the efficacy-safety balance of 4F-PCC relative to FP in cardiac surgery is unconfirmed. METHODS AND ANALYSIS: LEX-211 (FARES-II) is an active-control, randomised, phase 3 study comparing two coagulation factor replacement therapies in bleeding adult cardiac surgical patients at 12 hospitals in Canada and the USA. The primary objective is to determine whether 4F-PCC (Octaplex/Balfaxar, Octapharma) is clinically non-inferior to FP for haemostatic effectiveness. Inclusion criteria are any index (elective or non-elective) cardiac surgery employing CPB and coagulation factor replacement with 4F-PCC or FP ordered in the operating room for bleeding management. Patients will be randomised to receive 1500 or 2000 international units of 4F-PCC or 3 or 4 units of FP, depending on body weight. The primary endpoint of haemostatic treatment response is 'effective' if no additional haemostatic intervention is required from 60 min to 24 hours after the first initiation of 4F-PCC or FP; or 'ineffective' if any other haemostatic intervention (including a second dose of study drug) is required. An estimated 410 evaluable patients will be required to demonstrate non-inferiority (one-sided α of 0.025, power ≥90%, non-inferiority margin 0.10). Secondary outcomes include transfusions, bleeding-related clinical endpoints, coagulation parameters and safety. ETHICS AND DISSEMINATION: The trial has been approved by the institutional review boards of all participating centres. Trial completion is anticipated at the end of 2024, and results will be disseminated via publications in peer-reviewed journals and conference presentations in 2025. The results will advance our understanding of coagulation management in bleeding surgical patients, potentially reducing the need for allogeneic blood products and improving outcomes in surgical patients. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT05523297.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,113 | 0,023 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».