Evaluation of the decision-making process underlying the initial off-label use of vaccines: A scoping review
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: This scoping review aimed to assess the non-standardized decision-making process of National or International Immunization Technical Advisory Groups (NITAG) in developing novel off-label recommendations by examining the supportive evidence. METHODS: We used the Joanna Briggs Institute framework. A search strategy was developed with a librarian to identify recommendations and evidence from peer-reviewed and gray literature until January 2022, using PubMed, Medline, EMBASE, clinicaltrials.gov, the International Clinical trials registry, governmental agency and pharmaceutical websites, the Global NITAG Network center website, and Google Scholar. Recommendations involving one of 26 pre-identified vaccine-preventable diseases, human use, and the introduction of a novel change across time and countries, were included. Evidence regarding efficacy/effectiveness, safety, or immunogenicity were included. Recommendations for fast-track approval, unlabeled or individual level off-label use, passive immunization, booster doses or provincial strategies were excluded. Only English and French documents were included. Two reviewers reviewed title/abstracts and full-text documents, and three performed data extraction. The primary outcome was the presence and elements of the evidence. FINDINGS: Out of 4023 documents, 12 were included, and 116 were found through manual search. Over the 40-year span captured (1982-2018), most recommendations were from the last two decades and included evidence, except three from the 1990s. Most included safety (69.2%) and immunogenicity (65.4%) studies and randomized controlled trials (57.7%). Indication-based recommendations included RCTs more often (84.6%) than posology-based recommendations (30.8%). There was evidence involving populations or vaccines different from those in the recommendation. INTERPRETATION: Critical outcomes evidence is not systematically included in off-label recommendations, nor must it involve the exact population or vaccine(s) of concern. However, in recent years, more off-label recommendations include critical outcome evidence, mainly RCTs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,288 | 0,566 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,045 | 0,031 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,015 | 0,015 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».