Phase I/Ib Trial of Inavolisib Plus Palbociclib and Endocrine Therapy for <i>PIK3CA</i> -Mutated, Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: -mutated, hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative locally advanced/metastatic breast cancer (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03006172). METHODS: Women ≥18 years of age received inavolisib, palbociclib, and letrozole (Inavo + Palbo + Letro arm) or fulvestrant (Inavo + Palbo + Fulv arm) until unacceptable toxicity or disease progression. The primary objective was to evaluate safety or tolerability. RESULTS: Fifty-three patients were included, 33 in the Inavo + Palbo + Letro arm and 20 in the Inavo + Palbo + Fulv arm. Median duration of inavolisib treatment was 15.7 and 20.8 months (cutoff: March 27, 2023), respectively. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in all patients; the most frequent were stomatitis, hyperglycemia, and diarrhea; grade ≥3 any TRAE rates were 87.9% and 85.0%; 6.1% and 10.0% discontinued any treatment due to TRAEs in the Inavo + Palbo + Letro and Inavo + Palbo + Fulv arms, respectively. No PK drug-drug interactions (DDIs) were observed among the study treatments when administered. Confirmed objective response rates were 52.0% and 40.0% in patients with measurable disease, and median progression-free survival was 23.3 and 35.0 months in the Inavo + Palbo + Letro and Inavo + Palbo + Fulv arms, respectively. Available paired pre- and on-treatment tumor tissue and circulating tumor DNA analyses confirmed the effects of study treatment on pharmacodynamic and pathophysiologic biomarkers of response. CONCLUSION: Inavolisib plus palbociclib and ET demonstrated a manageable safety profile, lack of DDIs, and promising preliminary antitumor activity.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».