Exploring Impediments Imposed by the Medical Device Regulation EU 2017/745 on Software as a Medical Device
Notice bibliographique
Résumé
In light of rapid technological advancements, the health care sector is undergoing significant transformation with the continuous emergence of novel digital solutions. Consequently, regulatory frameworks must continuously adapt to ensure their main goal to protect patients. In 2017, the new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) came into force, bringing more complex requirements for development, launch, and postmarket surveillance. However, the updated regulation considerably impacts the manufacturers, especially small- and medium-sized enterprises, and consequently, the accessibility of medical devices in the European Union market, as many manufacturers decide to either discontinue their products, postpone the launch of new innovative solutions, or leave the European Union market in favor of other regions such as the United States. This could lead to reduced health care quality and slower industry innovation efforts. Effective policy calibration and collaborative efforts are essential to mitigate these effects and promote ongoing advancements in health care technologies in the European Union market. This paper is a narrative review with the objective of exploring hindering factors to software as a medical device development, launch, and marketing brought by the new regulation. It exclusively focuses on the factors that engender obstacles. Related regulations, directives, and proposals were discussed for comparison and further analysis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».