Masking in Active Comparator Designs in Pharmacovigilance: A Retrospective Bias Analysis on the Spontaneous Reporting of Thiazolidinediones and Cardiovascular Events
Notice bibliographique
Résumé
Masking is a reporting bias where drug safety signals are muffled by elevated reporting of other medications in spontaneous reporting databases. While impacts of masking are often limited, its effect on restricted designs, such as active comparators, can be consequential. We used data from the United States Food and Drugs Administration Adverse Event Reporting System (1999Q3-2013Q3) to study masking in a real-world example. Rosiglitazone, a thiazolidinedione with elevated reporting after safety concerns over cardiovascular risks, was the masking candidate. We hypothesized stimulated reporting masked signals for another thiazolidinedione, pioglitazone. We computed estimates of proportional reporting ratios and information components, using the Bayesian confidence propagation neural network, for pioglitazone-myocardial infarction and pioglitazone-cardiac failure under unrestricted and active comparator designs, both with and without the mask, and before (1999Q3-2007Q1) and after (2007Q1-2013Q3) safety concerns. Relative change-in-estimates were computed to compare results with and without rosiglitazone. From 1999Q3-2007Q1, relative change-in-estimates of proportional reporting ratio for pioglitazone-myocardial infarction was 0.00 in unrestricted design and 0.10 in active comparator; For pioglitazone-cardiac failure, the change was 0.01 and 0.62, respectively. From 2007Q2-2013Q3, relative change in estimate for pioglitazone-myocardial infarction was 0.41 in unrestricted design and 18.00 in active comparator; the change for pioglitazone-cardiac failure was 0.04 and 1.03, respectively. Relative changes in estimates of information component mirrored these trends. In conclusion, masking can influence signal detection in active comparator designs where external events impact reporting rates in reference sets. Evaluating masking in related contexts is essential for drug safety monitoring and resource allocation for follow-up studies.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,257 | 0,450 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».