Prevention of Recurrent Spontaneous Preterm Delivery Using Probiotics (Clostridium butyricum, Enterococcus faecium, and Bacillus subtilis; PPP Trial): Protocol for a Prospective, Single-Arm, Nonblinded, Multicenter Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The rate of recurrent spontaneous preterm delivery (sPTD) ranges between 27% and 34% and is 22.3% in Japan. Although it currently remains unclear whether probiotics prevent sPTD, retrospective studies recently reported a reduction in the rate of recurrent sPTD with the administration of probiotics including Clostridium spp., which induce regulatory T cells that play an important role in maintaining pregnancy. OBJECTIVE: The objective of this trial is to evaluate the preventative effects of available oral probiotics, including Clostridium butyricum, on recurrent sPTD. METHODS: This is a prospective, single-arm, nonblinded, multicenter trial in Japan. The sample size required for this trial is 345 pregnant women with a history of sPTD, considering a clinically significant reduction in the relative risk of 30% (risk ratio=0.7). The primary endpoint is the rate of recurrent sPTD at <37 weeks of gestation. The secondary endpoints are the rate of sPTD at <34 weeks of gestation, the rate of recurrent sPTD at <28 weeks of gestation, the ratio of intestinal Clostridium spp. (detected by next-generation sequencing), and bacterial vaginosis (using the Nugent score). RESULTS: The trial procedures were approved by the Clinical Research Review Board of Toyama University Hospital (SCR2020008) on March 31, 2021. The trial was registered on the Japan Registry of Clinical Trial website on April 28, 2021. Recruitment began on May 1, 2021, and the trial is estimated to finish on March 31, 2025. CONCLUSIONS: The findings will clarify the rate of recurrent sPTD following probiotic administration including Clostridium butyricum. Outcomes from this trial will inform clinical practice and guide future randomized controlled trials. TRIAL REGISTRATION: Japan Registry of Clinical Trials jRCTs041210014; https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs041210014. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/59928.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,028 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».