Building consensus on clinical outcome assessments for BCI devices. A summary of the 10th BCI society meeting 2023 workshop
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective: The 10th International brain computer interface (BCI) Society Meeting, ‘Balancing Innovation and Translation’, was held from the 6th to 9th of June 2023 in Brussels, Belgium. This report provides a summary of the workshop ‘Building Consensus on Clinical Outcome Assessments (COAs) for BCI Devices’. This workshop was intended to give participants an overview of the current state of BCI, future opportunities, and how different countries and regions provide regulatory oversight to support the BCI community to develop safe and effective devices for patients. Approach: Five presentations and a panel discussion including representatives from regulators, industry, and clinical research stakeholders focused on how various stakeholders and the BCI community might best work together to ensure studies provide data that is useful for evaluating safety and effectiveness, including reaching consensus on COAs that represent clinically meaningful benefits and support regulatory and payor requirements. This report focuses on the regulatory and reimbursement requirements for medical devices and how to best measure safety and effectiveness and summarizes the presentations from five experts and the discussion between the panel and the audience. Main results: Consensus was reached on the following items specifically related to BCI: (i) the importance of and need for a new generation of COAs, (ii) the challenges facing the development of appropriate clinical outcome assessments, and (iii) that improvements in COAs should demonstrate obvious and clinically meaningful benefit(s). There was discussion on: (i) clinical trial design for BCIs and (ii) considerations for payor reimbursement and other funding. Significance: Whilst the importance of building community consensus on COAs was apparent, further collaboration will be required to reach consensus on which specific current and/or novel COAs could be used for the BCI field to evolve from research to market.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,351 | 0,299 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,004 |
| Communication savante | 0,011 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,011 | 0,026 |
| Intégrité de la recherche | 0,019 | 0,028 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».