Real-world Effectiveness of Sarilumab in RA: Results from the Open-label, Prospective, Single-arm Observational PROFILE Study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The 1-year PROspective sarilumab (preFILled syringe/pen) multinational, obsErvational (PROFILE) study evaluated the real-world effectiveness and safety of sarilumab in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA). METHODS: Safety endpoints included adverse events (AEs) and lab abnormalities. Effectiveness endpoints included the ACR core set. The primary endpoint was the change from baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI). All statistics are descriptive and p values were nominal. RESULTS: In total, 595 patients were treated, of whom 223 (37.5%) received sarilumab monotherapy and 372 (62.5%) received combination therapy. Upon initiation of sarilumab, an improvement in the mean (SD) CDAI score was observed at week 24 [11.4 (10.3)] and was maintained through week 52 [10.0 (10.5)], resulting in a mean [SD] reduction of -14.9 (12.7) and -14.4 (12.9), respectively. There were consistent improvements in disease activity that were similar for patients on monotherapy vs. combination therapy. An increase in the proportion of patients achieving remission and low disease activity was reported. By week 52, both groups had improved physical function and quality of life. There were no new safety signals. The proportions of any patients reporting a treatment-emergent adverse event (TEAE) or serious treatment-emergent AE (SAE) was 66.2% and 5.9%, respectively, and were similar between both treatment groups. Overall, 15.6% of patients discontinued sarilumab treatment due to TEAEs. The most commonly reported TEAE of interest was neutropenia (14.1%). CONCLUSIONS: In this 1-year, observational real-world study, sarilumab therapy resulted in improved clinical outcomes. The safety profile was consistent with that observed in sarilumab randomized clinical trials. This study was entered on the German website (Paul Ehrlich Institute) on January 11, 2018, with NIS No.: 423.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».