Comparing regulatory guidance on risk minimization/mitigation and the Reporting recommendation Intended for pharmaceutical Risk Minimization Evaluation Studies checklist
Notice bibliographique
Résumé
The latest country-specific regulatory guidance for assessing effectiveness of risk minimization measures (RMM) strategies was identified across five continents-Africa (Egypt, South Africa), Asia (Australia, China, Japan, South Korea, Singapore), Europe (EU-27, United Kingdom), North America (Unites States, Canada) and South America (Brazil)-and compared to the Reporting recommendation Intended for pharmaceutical Risk Minimization Evaluation Studies (RIMES) checklist, developed to assess the quality of effectiveness evaluations and endorsed by the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP). RIMES checklist items address study hypothesis, participants, measures, statistical analysis and results. European Medical Agency (EMA) and Food and Drug Administration (FDA) guidance only partially aligned with RIMES, primarily for measures and results. In the absence of country-specific guidance, most countries recommended following EMA or FDA guidelines; Japan and South Africa mentioned the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH E2E) guideline; Brazil and China had no guidance/recommendations. Worldwide, there was a lack of RMM-specific guidance and, when guidance existed, they were not harmonized, and alignment with the RIMES checklist was limited.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,484 | 0,630 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,011 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,009 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».