225.3: Randomized phase 2 trial of felzartamab in humoral transplant rejection.
Notice bibliographique
Résumé
Felzartamab Study Group. Background: Antibody-mediated rejection (ABMR) is a leading cause of renal allograft failure. Targeting CD38 to inhibit alloantibody- and natural killer (NK) cell−driven injury may be a therapeutic option. Methods: In a double-blind, placebo-controlled phase 2 trial, patients with ABMR ≥180 days post-transplant were randomized 1:1 to receive nine infusions of the CD38 monoclonal antibody felzartamab (16 mg/kg) or placebo over 6 months, followed by a 6-month observational period. The primary outcome was felzartamab safety and tolerability. Secondary outcomes included 24- and 52-week renal biopsies, donor-specific antibody (DSA) levels, peripheral NK cell counts, and donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA). Results: Of 22 patients randomized (felzartamab, n=11; placebo, n=11), eight had mild to moderate infusion reactions (felzartamab, n=8; placebo, n=0) and five had serious adverse events (felzartamab, n=1; placebo, n=4). One patient who received placebo had graft loss. After week 24, resolution of morphologic ABMR activity was more frequent with felzartamab (9 of 11 [81.8%]) versus placebo (2 of 10 [20%]; P=0.009). Felzartamab decreased median (interquartile range) microvascular inflammation scores (0 [0−1] versus 2.5 [2−3]; P=0.001), molecular ABMR activity (ABMRProb: 0.17 [0.09−0.51] versus 0.77 [0.37−0.86]; P=0.007), CD16bright NK cell counts (16 [8−41] versus 54 [38-170] cells/ml; P=0.004), and dd-cfDNA (0.31 [0.21−0.49] versus 0.82 [0.34−2.90)%]; P=0.036). DSA changed minimally. At week 52, ABMR activity recurrence was observed in 3 of 9 felzartamab responders, with molecular activity and biomarker levels increasing towards baseline. Conclusion: Felzartamab exhibited favorable safety and efficacy, underscoring its potential as a novel therapeutic option in ABMR.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».