STRIVE-ON: Safety and ToleRability of GTX-104 (Nimodipine Injection for IV Infusion) ComparEd with Oral Nimodipine in Patients Hospitalized for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH): a Prospective, Randomized Trial (STRIVE-ON)
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Oral nimodipine is the only drug approved in North America for treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH). However, bioavailability is variable and frequently poor, leading to fluctuations in peak plasma concentrations that cause dose-limiting hypotension. Furthermore, administration is problematic in patients who cannot swallow capsules. An oral liquid formulation exists but causes gastrointestinal complications. An intravenous nimodipine formulation (GTX-104) has been developed that has bioavailability approaching 100% and is not affected by feeding or gastointestinal absorption. GTX-104 causes less hypotension and has more consistent peak plasma concentrations than oral nimodipine in healthy human volunteers. Herein we describe the protocol of a prospective, randomized, open-label safety and tolerability study of GTX-104 compared to oral nimodipine in patients with aSAH (STRIVE-ON, NCT05995405 ). Inclusion and exclusion criteria match the prescribing information for oral nimodipine and include adult patients with aSAH of all Hunt and Hess grades who can receive investigational product within 96 hours of aSAH. Subjects at imminent risk of death are excluded. Subjects are randomized 1:1 to GTX-104 or oral nimodipine for up to 21 days. The primary endpoint is the proportion of subjects in each group with clinically significant hypotension, defined as hypotension requiring any medical treatment, with a reasonable likelihood of being due to investigational product as determined by an independent, blinded endpoint adjudication committee. No statistical analysis of the endpoint is planned. Secondary endpoints include all episodes of hypotension, all adverse events, delayed cerebral ischemia, rescue therapy and suicidal ideation. Clinical and health economic outcomes include quality of life using the EQ-5D-3L, modified Rankin scale at 30 and 90 days after aSAH and hospital resource use. The planned sample size is 100 subjects across 25 sites in the United States and Canada. DETAILS PAGE We confirm that manuscript complies with all instructions to authors. We confirm that authorship requirements have been met and the final manuscript is approved by all authors. We confirm that this manuscript has not been published elsewhere and is not under consideration by another journal. It is planned to post it on We confirm adherence to ethical guidelines and indicate ethical approvals and use of informed consent. All conflicts of Interest for all authors are disclosed. We confirm the use of the Standard Protocol Items: Recommended for Interventional Trials (SPIRIT) checklist. The source of funding for the study is disclosed. It is Acasti Pharma.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».