Real-world outcomes of Deep Brain Stimulation for dystonia treatment: Protocol for a prospective, multicenter, international registry
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Deep Brain Stimulation (DBS) is an established therapeutic approach for the treatment of dystonia. However, to date, no large-scale or comprehensive DBS dystonia patient registry has been yet undertaken. Here, we describe the protocol for a world-wide registry of clinical outcomes in dystonia patients implanted with DBS. METHODS AND ANALYSIS: This protocol describes a multicenter, international clinical outcomes registry consisting of up to 200 prospectively enrolled participants at up to 40 different sites to be implanted with a constant-current, multiple independent current controlled (MICC) DBS device (Vercise DBS Systems, Boston Scientific) for treatment of dystonia. Key inclusion criteria for registry candidates include the following: understanding of study requirements and treatment procedures, a signed written informed consent form prior to participation, and meeting all criteria established in the locally applicable Instructions for Use (IFU) for the implanted DBS system. Key clinical endpoints include (but are not limited to) the evaluation of disease state (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale [BFMDRS], Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), quality of life (Short Form Health Survey-36, Short Form Health Survey-10), and treatment satisfaction (Clinical Global Impression of Change [CGI-Clinician; CGI-Subject; CGI-Caregiver]) at 6-months, 12-months, 2-years, and 3-years post-lead placement. Adverse events are documented and reported using structured questionnaires. PERSPECTIVES: Treatment of patients with dystonia using DBS has progressed considering recent technological advances. This international dystonia outcomes registry aims to collect and evaluate real-world clinical data derived from patients who have been implanted with a constant-current, MICC-equipped DBS system (with available directional capabilities), per standard of care.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,087 | 0,079 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,035 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».