Longitudinal changes in patient-reported outcomes (PROs) among early phase clinical trial (EP-CT) participants.
Notice bibliographique
Résumé
243 Background: Little research has explored associations of longitudinal changes in PROs and clinical outcomes among EP-CT participants. We sought to describe changes in PROs over the first month of EP-CT participation and examine associations of changes with clinical outcomes. Methods: We prospectively enrolled adults participating in EP-CTs at Massachusetts General Hospital from 04/2021-01/2023. We assessed quality of life (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, with subdomains: physical wellbeing [PWB], emotional wellbeing [EWB], social wellbeing [SWB], functional wellbeing [FWB]); hope (Herth Hope Index); symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System); and financial wellbeing (Comprehensive Score for Financial Toxicity) at time of EP-CT enrollment and one month later (1-month). We used descriptive statistics and regression models to describe 1-month changes in PROs and explore associations of patient-reported QOL, hope, symptom burden, and financial wellbeing with patient factors (age, diagnosis, performance status) and clinical outcomes (time on trial [TOT], treatment response, ED visits, hospitalizations, and survival). Results: Of 205 enrolled patients, 159 (77.9%) had baseline and 1-month data evaluable for analysis (median age: 63.0 [range 33.0 – 88.6], 59.8% female, 93.6% metastatic cancer, ECOG 0= 46.2% and ECOG 1=53.8%). Most common cancer types were gastrointestinal (31.5%) and breast (22.0%). There was no significant change from baseline to 1-month in mean QOL (75.2 to 76.2), hope (27.1 to 26.7), ESAS total symptom burden (20.4 to 20.9), ESAS physical symptoms (13.3 to 13.7), and financial wellbeing (28.5 to 28.0). There was no significant change in overall QOL and in each subdomain with the exception of EWB (16.2 to 17.0, p<.001). Older age was associated with increased hope (B=1.29, p=.008) and increased QOL (B=3.02, p=0.024). Increasing EWB at 1-month was associated with longer TOT (HR=0.93, p=.011). Increased symptom burden at 1-month was associated with greater risk of ED visits (HR=1.04, p=.005) and hospitalizations (HR=1.03, p=.012). Improving financial wellbeing at 1-month was associated with lower risk of hospitalization (HR=0.96, p=.046). We found no other significant associations of 1-month changes in PROs with treatment response or survival. Conclusions: We described changes in PROs from baseline to 1-month and identified factors associated with these changes. Despite the rigors and intensity associated with EP-CT initiation, most PROs did not worsen, with significantly improved EWB after 1-month of participation. Results demonstrate changes in physical symptoms predicted for greater risk of ED visits and hospitalizations. Future studies should build upon this work and measure PROs throughout trial participation to identify factors associated with changes and guide intervention development.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».