Effects of Progesterone on Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women (PROGEST) – a Prospective Multi-Center Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial (RDPCT)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction Monotherapy with progesterone for treatment of vasomotor symptoms (VMS) was more effective than placebo treatment of postmenopausal healthy women in a Canadian trial. The PROGEST-trial was initiated to fulfill FDA-approval criteria for the indication of treatment of postmenopausal VMS. Methods This prospective randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial studied three doses of oral micronized progesterone (200 mg, 300 mg, 400 mg) and placebo for 12 weeks. Postmenopausal women with moderate to severe VMS (> 50 per week) were screened for one week for VMS frequency, then randomized to 200, 300 or 400 mg progesterone daily or placebo for a double-blinded trial of 12 weeks duration. Results 74 women were recruited in 12 study centers. 44 terminated the study as per protocol (PP). Moderate to severe hot flushes decreased by 7.4/d in the placebo arm, 7.7 VMS/d with 200 mg/d progesterone (P4), 8.3 VMS/d on 300 mg/d and 9.0 VMS/d on 400 mg/d P4, respectively by week 12. 32 treatment emergent adverse events were documented in 18 participants, mostly minor AEs. The only SAE was a syncope requiring hospitalization on the day after treatment initiation, leading to discontinuation of the drug. Discussion Baseline VMS frequency was much higher in the German than in the Canadian study and the course of the placebo group had a markedly stronger decrease in VMS-frequency during the PROGEST study (−7.4/d) than in the Canadian trial (−1.4/d). Trial populations differed by age, BMI, the number of women with natural menopause, and comorbidities, mainly hypertension. Conclusion Premature discontinuation of the trial due to insufficient subject accrual rate led to only 55 randomized participants for analysis, therefore the study results lack statistical power. Still, a slight dose-dependent improvement in VMS was seen for all doses, while AE frequency did not increase with progesterone dose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».