Efficacy and safety of etrasimod as a first-line advanced treatment following 5-aminosalicylic acid and/or thiopurines: data from the ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12 phase 3 clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Etrasimod is an oral, once-daily, selective sphingosine 1-phosphate (S1P) 1,4,5 receptor modulator for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC). Objectives: We assessed etrasimod efficacy and safety in biologic/Janus kinase inhibitor (JAKi)-naïve patients (pts) who previously took 5-aminosalicylic acid (5-ASA) and/or thiopurines in the ELEVATE UC 52 (NCT03945188) and ELEVATE UC 12 (NCT03996369) phase 3 trials. [ 1 ] Methodology: Pts received etrasimod 2 mg once daily or placebo (PBO). Pts in this post hoc analysis were naïve to biologic and/or JAKi treatments and included regardless of prior/concomitant corticosteroids (CS). Pts in Cohort A were previously or currently taking 5-ASA, but naïve to prior thiopurines; pts in Cohort B were thiopurine-experienced with/without prior/concomitant 5-ASA. Efficacy endpoints included clinical remission and endoscopic improvement (Weeks [Wks] 12 and 52), CS-free remission and sustained clinical remission (Wk 52) and symptomatic response (Wks 2, 4, 8 and 12). Data up to Wk 12 were pooled; Wk 52 data were from ELEVATE UC 52. Safety was assessed up to 52 wks. Result: In Cohort A, 135 and 62 pts received etrasimod and PBO, respectively; more pts in the etrasimod vs PBO arm achieved clinical remission (Wks 12 and 52), endoscopic improvement (Wks 12 and 52), CS-free remission (Wk 52) and sustained clinical remission (Wk 52; all p <0.05; [ Fig. 1a ]). In Cohort B, 69 and 35 pts received etrasimod and PBO, respectively; significantly more pts in the etrasimod vs PBO arm achieved clinical remission and endoscopic improvement (Wk 12) and sustained remission (Wk 52; all p <0.05; Fig. 1b). Numerical differences were seen for the other endpoints assessed. In both cohorts, numerical differences in the etrasimod vs PBO arm in pts achieving symptomatic response started at Wk 2. In both cohorts, safety findings were consistent with the overall population, with no increases in incidence rates of serious adverse events or serious infections in etrasimod vs PBO. Fig. 1 Conclusion: These results further characterise the efficacy and safety of etrasimod as a first-line advanced treatment after conventional 5-ASA and/or thiopurine therapy, and are consistent with previous results in biologic/JAKi-naïve pts. Limitations included post hoc analysis and a small sample size. Publication History Article published online: 26 September 2024 © 2024. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».