Assessment and impact of age on the efficacy and safety among patients in the etrasimod ELEVATE UC clinvical programme
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Etrasimod is an oral, once-daily (QD), selective sphingosine 1-phosphate (S1P) 1,4,5 receptor modulator for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC). Age has been shown to impact treatment safety and efficacy in patients (pts) with inflammatory bowel disease. [ 1 ] Objectives: This post hoc analysis explored the impact of age on the safety and efficacy of etrasimod in pts with UC in the phase 3 ELEVATE UC clinical programme. Methodology: Data pooled from ELEVATE UC 52 (treat-through design comprising a 12-week (wk) induction period followed by a 40-wk maintenance period; NCT03945188) and ELEVATE UC 12 (12-wk induction; NCT03996369) were analysed in pts receiving etrasimod 2 mg QD and placebo. Proportions and incidence rates (IRs) per 100 pt-years from pooled data of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and events of interest were stratified by age (<40 years, 40–59 years, ≥60 years) and analysed. Efficacy analyses were evaluated in pts with baseline Modified Mayo score 5–9 for the primary efficacy endpoint (clinical remission) and select secondary endpoints at Wk 12 (both trials) and Wk 52 (ELEVATE UC 52) stratified by age. Result: Of 787 pts in the ELEVATE UC programme, 420 (53.4%) were aged <40 years, 276 (35.1%) were aged 40–59 years and 91 (11.6%) were aged ≥60 years. The proportions and IRs of TEAEs and events of interest were mostly similar between age groups and treatment arms (Table). IRs of arthralgia, fatigue, hypertension and pyrexia were higher in older age groups, regardless of treatment arm. Serious adverse events (AEs) and AEs leading to treatment discontinuation were low and consistent across all age subgroups. Serious infections and infection events of interest were balanced across age groups and treatment arms. Regardless of age subgroup, significantly more pts treated with etrasimod vs placebo achieved the primary and select secondary efficacy endpoints at Wk 12 and Wk 52. Fig. 1 Conclusion: The safety profile of etrasimod 2 mg QD in the UC population was consistent across age groups, and with no new risks other than the estimated risks associated with increasing age. [ 2 ] Pts receiving etrasimod in the ELEVATE UC programme showed significant clinical benefit as assessed by clinical remission, symptomatic remission and endoscopic improvement compared with placebo, regardless of age. Fig. 2 Publication History Article published online: 26 September 2024 © 2024. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».