A-103 Analytical Performance Evaluation of Plasma NfL in a Clinical Diagnostic Laboratory
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Neurofilament light chain (NfL) is a neuron-specific intermediate filament that is released at a consistent low level in normal individuals and increases with age and axonal injuries. NfL is a neurodegeneration biomarker in Alzheimer’s disease (AD), multiple sclerosis, stroke, traumatic brain injury and other neurodegenerative diseases (NDD). Here, we report the analytical performance of plasma NfL using high-sensitivity methodology in a clinical diagnostic laboratory. Methods The analytical performance, encompassing precision, detection limits, interference, and linearity, was evaluated. Plasma NfL levels were measured between July and October 2023 at Neurocode USA in Bellingham, WA, using a single Lumipulse G1200 instrument following CLSI guidelines, particularly for the utilization of the Fujirebio NfL Blood RUO assay as a laboratory-developed test for clinical analysis. A total of 100 healthy control samples, near the age of AD onset, were used to validate the reference ranges. Results The average plasma NfL concentrations varied from ≤ 8.4 to ≤ 37.9 ng/L among healthy individuals aged 20 to 80 years. The Plasma NfL assay exhibits analytical measurements, including a limit of blank (LoB) of 0.75 ng/L, a limit of detection (LoD) of 1.99 ng/ml, and a limit of quantification (LoQ) of 3.96 ng/L. Its linearity ranges from 11.08 to 741.58 ng/L, with intra-laboratory precision ≤ 9% CV. Stability is maintained at 4⁰C for ≤ 72 hours, at room temperature for ≤ 4 hours, at -20⁰C for ≤ 4 weeks, and at -80⁰C for ≤ 7 days, with freeze/thaw cycles tolerated within the specified time frame. Additionally, no interference was observed at the maximum concentrations tested for bilirubin, hemoglobin, and intralipid. Conclusions With a reference range between ≤ 8.4 to ≤ 37.9 ng/L and exceptional analytical performance, the measurement of plasma NfL on a state-of-the-art instrument using CLSI guidelines, can be useful in the diagnosis and monitoring of AD and other NDD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».