B-254 Analytical and Clinical Performance Evaluation of Plasma pTau217 in a Clinical Diagnostic Laboratory
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Blood-based biomarkers provide an accessible and cost-effective tool for diagnosing Alzheimer’s disease (AD). Among these biomarkers, phosphorylated tau 217 (pTau217) shows promise for both AD diagnosis and differential diagnosis, as well as for facilitating access to emerging disease-modifying therapies. The ALZpath SIMOA pTau-217 v2 assay is a digital immunoassay designed for quantifying pTau-217 in human EDTA plasma samples. This study assesses the analytical performance of plasma pTau217 assays as a Laboratory Developed Test (LDT) appropriate for diagnostic application. Methods In this analytical study, we evaluate accuracy, precision, detection limits, linearity, and analyte stability. Plasma pTau217 levels were measured using the ALZpath pTau217 v2 assay on a single Quanterix HD-X SIMOA Analyzer platform at BC Neuroimmunology Lab. Inc. Vancouver, British Columbia, Canada. As a clinical testing laboratory, our validation procedures are in accordance with CAP and CLIA requirements, with a primary focus on adhering to CLSI guidelines for both analytical and clinical performance testing. To determine a reference range and cut-off, samples of Amyloid PET-confirmed cases (n=263) and healthy subjects between the ages of 55 and 95, with a roughly equal ratio of males to females (n=219), were tested. Results The ALZpath pTau217 assay demonstrates an analytical measurement range of 0.0046 - 3.4056 ng/L, with a limit of blank (LoB) of 0.0019 ng/L, a limit of detection (LoD) of 0.0046 ng/L, and a limit of quantification (LoQ) of 0.03 ng/L. Linearity spans from 0.06 to 1.75 ng/L, with repeatability showing intra-laboratory precision above LoQ ≤ 20% CV. Stability is maintained at 4⁰C for ≤ 1 week, at room temperature for ≤ 72 hrs, at -20⁰C for ≤ 2 weeks, and at -70⁰C for ≤ 3 weeks, with freeze/thaw cycles tolerated up to 6 times. Moreover, interference is not detected at the maximum concentrations tested for albumin, unconjugated bilirubin, biotin, hemoglobin, creatinine, and heterophilic antibodies. The reference range was determined using the 95% reference interval, resulting in 0.398 ng/L. ROC analysis yielded an AUC of 0.932 with a Youden index of 0.338 ng/L. At the Youden index, sensitivity was 90.0% with a specificity of 85.6%. Specificity reached 95.5% at the upper cut point of 0.471 ng/L, while sensitivity was 94.8% at the lower cut point of 0.242 ng/L. Conclusions The outstanding analytical performance of pTau217 supports its adoption as a reliable screening and diagnostic tool in clinical practice, aiding clinicians in the accurate diagnosis of AD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».