Index of application status transparency and availability of public information for Project Orbis agencies
Notice bibliographique
Résumé
The purpose of this paper is to provide a guideline for understanding and comparing the regulatory framework of Project Orbis Partners (POPs) and Project Orbis observers, with a focus on their approaches to drug approvals, rejections, and withdrawals. While each agency has its own regulatory framework and guidance, there are some similarities and differences between the language used to describe drug approvals, rejections, withdrawals, and the public availability of these decisions. Project Orbis is an international partnership of regulatory agency, led by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), aimed at streamlining the submission and review processes to expedite the global availability of oncology medications for patients. Since its inception, Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA), Brazil’s National Health Surveillance Agency (ANVISA), Canada’s Health Canada (HC), Israel’s Ministry of Health (IMoH) Medical Technologies, Health Information, Innovation and Research (MTIIR) Directorate, Singapore’s Health Sciences Authority (HSA), Switzerland’s Swissmedic (SMC), and United Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) have joined and become POPs. Other international agencies such as, the European Medicines Agency (EMA) and Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) are currently observing Project Orbis, as of late 2023. They are not full Project Orbis partners but work closely with the FDA to facilitate oncology drug approval through international collaboration. Running Title: An Index of the FDA and international regulators involved in Project Orbis looking at the similarities and differences between approval, rejection, and withdrawal characteristics of applications and public transparency of actions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».