GOG-3097/ENGOT-ov81/GTG-UK/RAMP 301: a phase 3, randomized trial evaluating avutometinib plus defactinib compared with investigator’s choice of treatment in patients with recurrent low grade serous ovarian cancer
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: There are no approved treatments specifically for low grade serous ovarian cancer; current standard of care treatment options are limited in efficacy and tolerability. The combination of avutometinib with defactinib has demonstrated efficacy and a consistent safety profile in two clinical trials in recurrent low grade serous ovarian cancer, and a lower discontinuation rate due to adverse events compared with historical rates for standard of care. PRIMARY OBJECTIVE: To compare the progression-free survival of the combination of avutometinib with defactinib versus investigator's choice of treatment in patients with recurrent low grade serous ovarian cancer. STUDY HYPOTHESIS: Combination treatment with avutometinib-defactinib will significantly improve progression-free survival compared with investigator's choice of treatment in patients with recurrent low grade serous ovarian cancer. TRIAL DESIGN: GOG-3097/ENGOT-ov81/GTG-UK/RAMP 301 is a phase 3, randomized, international, open-label study designed to compare avutometinib with defactinib versus investigator's choice of treatment in patients with recurrent low grade serous ovarian cancer who have progressed on a previous platinum-based therapy. On confirmation of disease progression using a blinded independent central review, patients on the investigator's choice of treatment arm may cross over to the avutometinib-defactinib arm. MAJOR INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA: Patients must have recurrent low grade serous ovarian cancer (KRAS mutant or wild-type) and have documented progression (radiographic or clinical) or recurrence of low grade serous ovarian cancer after at least one platinum-based chemotherapy regimen. Unlimited additional previous lines of therapy are allowed, including previous MEK/RAF inhibitor. Patients will be excluded if they have co-existing high grade ovarian cancer or had previous treatment with avutometinib, defactinib, or any other FAK inhibitor. PRIMARY ENDPOINT: Progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, blinded-independent central review. SAMPLE SIZE: Approximately 270 patients will be randomized in a 1:1 fashion to either the combination avutometinib with defactinib arm (n∼135) or the investigator's choice of treatment arm (n∼135). ESTIMATED DATES FOR COMPLETING ACCRUAL AND PRESENTING RESULTS: The estimated primary completion date of RAMP 301 is 2028, and the estimated study completion date is 2031. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06072781.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».