Safety and Efficacy of the Swift Microwave Device in Patients with Mild-to-Moderate Onychomycosis: Protocol of an Open-Label, Randomized, Dose-Finding Pilot Study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Onychomycosis is a common fungal nail disease with a prevalence rate up to 14% in North America and 24% in Europe. The current treatment paradigm is limited by a high risk of disease recurrence, safety concerns for oral agents, and a low likelihood of patients achieving both clinical improvement and mycological cure. Recent advances in device-based treatments have allowed for the direct targeting of the infection site that bypasses drug resistance mechanisms while minimizing systemic side-effects. The Swift® System is a microwave device that has demonstrated therapeutic potential in treating skin (e.g. verrucae vulgaris, actinic keratosis) and nail infections. Methods We report the protocol of an open-label, randomized, pilot study that will be conducted at a single Canadian center. Our primary objective is to evaluate the safety and efficacy of microwave treatment (Swift® System, Emblation Ltd, Scotland, U.K.), administered at three different dosing regimens, in 45 patients with mild-to-moderate distal subungual onychomycosis. Our secondary objective is to identify an optimal dosing regimen, if any, to better inform the conduct of a future pivotal trial. Patients will be randomized (1:1:1) to undergo either 9 treatment sessions (5 weekly sessions plus 4 monthly sessions), 7 treatment sessions (3 sessions every 2 weeks plus 4 monthly sessions), or 12 treatment sessions every 2 weeks. At each session microwave energy will be applied in 3-s intervals at 7–9 Watts, repeated up to 5 times at each treatment position on the nail. Overlapping treatment positions are used to ensure sufficient coverage of the infected area. Patients will be enrolled in the trial over a 12-month period. Efficacy will be evaluated based on visual improvement and mycology testing results. Adverse events will be recorded throughout the entire study period. Discussion This study will be the first to report on the safety and efficacy of microwave treatment in onychomycosis patients in a trial setting; recruitment is ongoing. Trial registration ClinicalTrials.gov, NCT05674747.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».