Design of a post-market registry for the extravascular implantable cardioverter-defibrillator: The Enlighten Study
Notice bibliographique
Résumé
Background: The extravascular implantable cardioverter-defibrillator (EV-ICD) with substernal lead placement has been shown to terminate ventricular arrhythmias safely and effectively while being outside the vasculature. The performance of the EV-ICD system with a novel inappropriate shock-reducing algorithm in a real-world setting has yet to be investigated. Objective: The objective of the Enlighten Study: the EV-ICD Post-Approval Registry is to provide a comprehensive measure of the safety and performance of the EV-ICD system in real-world clinical practice over the lifetime of the device. Methods: The Enlighten Study is a global, prospective, observational, multicenter, post-approval study utilizing the manufacturer's Product Surveillance Registry. Eligible patients implanted with an Aurora EV-ICD system at participating centers will be included. Follow-up clinical data will be collected approximately every 6 months throughout the lifetime of the device, enrolling a minimum of 500 patients. Results: The primary endpoint of the study is major system-related complication-free survival at 5 years post-implantation, with a minimum threshold of >79%. The study will also characterize device performance that includes, but is not limited to, freedom from system- or procedure-related complications, performance of antitachycardia pacing, characterization of sensing and detection, inappropriate therapy, shock effectiveness, battery depletion, and system revisions. Conclusion: The Enlighten Study: the EV-ICD Post-Approval Registry will examine the real-world performance of the post-market EV-ICD system. Additionally, this study will allow for a robust assessment of EV-ICD-related complications, device revisions, and extractions over chronic (>5 years) implant durations. ClinicalTrialsgov ID: NCT06048731.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».