Design of a post-market registry for the extravascular implantable cardioverter-defibrillator: The Enlighten Study
Notice bibliographique
Résumé
Background: The extravascular implantable cardioverter-defibrillator (EV-ICD) with substernal lead placement has been shown to terminate ventricular arrhythmias safely and effectively while being outside the vasculature. The performance of the EV-ICD system with a novel inappropriate shock-reducing algorithm in a real-world setting has yet to be investigated. Objective: The objective of the Enlighten Study: the EV-ICD Post-Approval Registry is to provide a comprehensive measure of the safety and performance of the EV-ICD system in real-world clinical practice over the lifetime of the device. Methods: The Enlighten Study is a global, prospective, observational, multicenter, post-approval study utilizing the manufacturer's Product Surveillance Registry. Eligible patients implanted with an Aurora EV-ICD system at participating centers will be included. Follow-up clinical data will be collected approximately every 6 months throughout the lifetime of the device, enrolling a minimum of 500 patients. Results: The primary endpoint of the study is major system-related complication-free survival at 5 years post-implantation, with a minimum threshold of >79%. The study will also characterize device performance that includes, but is not limited to, freedom from system- or procedure-related complications, performance of antitachycardia pacing, characterization of sensing and detection, inappropriate therapy, shock effectiveness, battery depletion, and system revisions. Conclusion: The Enlighten Study: the EV-ICD Post-Approval Registry will examine the real-world performance of the post-market EV-ICD system. Additionally, this study will allow for a robust assessment of EV-ICD-related complications, device revisions, and extractions over chronic (>5 years) implant durations. ClinicalTrialsgov ID: NCT06048731.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».