Collaborative Real‐World Evidence Among Regulators: Lessons and Perspectives
Notice bibliographique
Résumé
The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), comprising 38 global medicines regulatory authorities, collaborates on shared challenges, notably during the COVID-19 pandemic. This article focuses on the ICMRA COVID-19 Real-World Evidence (RWE) and Observational Studies Working Group. The Working Group aimed to address challenges related to RWE and observational studies during the pandemic, resulting in impactful studies and ICMRA statements on international collaboration for RWE and COVID-19 vaccine safety. Reflecting on 3 years of collaboration, the Working Group surveyed members for insights, and recommendations were formulated to enhance research preparedness, collaboration, and response to future public health emergencies. The lessons learned highlight the importance of global collaborations, governance structures for rapid decision-making, and effective utilization of existing networks. Recommendations include the establishment of an international governance structure, a "coalition of the willing" for swift research collaboration, dedicated sub-groups, periodic workshops, common protocols, joint timelines, and data model templates, leveraging existing infrastructure, and strengthening outreach for transparency and engagement. The Working Group envisions repurposing into an RWE strategic and operational entity, contributing to global public health emergency response mechanisms. In conclusion, the Working Group's success lies in effective communication, collaborative research, and leveraging existing infrastructure, with ongoing contributions to global emergency response mechanisms.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,434 | 0,447 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,029 |
| Communication savante | 0,051 | 0,055 |
| Science ouverte | 0,012 | 0,032 |
| Intégrité de la recherche | 0,036 | 0,036 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».