Validation of the Nociception Level Index for the Detection of Nociception and Pain in Critically Ill Adults: Protocol for an Observational Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In the intensive care unit (ICU), many patients are unable to communicate their pain through self-reporting or behaviors due to their critical care condition, mechanical ventilation, and medication (eg, heavily sedated or chemically paralyzed). Therefore, alternative pain assessment methods are urgently needed for this vulnerable patient population. The Nociception Level (NOL) index is a multiparameter technology initially developed for the monitoring of nociception and related pain in anesthetized patients, and its use in the ICU is new. OBJECTIVE: This study aims to validate the NOL for the assessment of nociception and related pain in critically ill adults in the ICU. Specific objectives are to examine the ability of the NOL to: (1) detect pain using standard criteria (ie, self-report and behavioral measures), (2) discriminate between nociceptive and nonnociceptive procedures, and (3) generate consistent values when patients are at rest. METHODS: The NOL will be monitored in three ICU patient groups: (1) Group A, participants able to self-report their pain (the reference standard criterion using the 0-10 Faces Pain Thermometer) and express behaviors; (2) Group B, participants unable to self-report but able to express behaviors (the alternative standard criterion using the Critical-Care Pain Observation Tool); and (3) Group C, participants unable to self-report and express behaviors. The NOL will be tested before, during, and after two types of standard care procedures: (1) nonnociceptive (eg, cuff inflation to measure blood pressure, soft touch) and (2) nociceptive (eg, tube or drain removal, endotracheal or tracheal suctioning). Receiver operating characteristic curve analysis of the NOL will be performed for Groups A and B using pain standard measures as reference criteria. Mixed linear models for repeated measures will be used to compare time points, procedures, and their interaction in each group (A, B, and C). Based on power analyses and considering an attrition rate of 25%, a total sample size of 146 patients (68 in Group A, 62 in Group B, and 16 in Group C) is targeted. RESULTS: This study was funded in April 2020 but could not be launched until 2022 due to the COVID-19 pandemic. Recruitment and data collection began at the primary site in July 2022 and has been implemented at the secondary sites in 2023 and 2024 and is planned to continue until 2026. CONCLUSIONS: The primary strength of this study protocol is that it is based on rigorous validation strategies with the use of pain standard criteria (ie, self-report and behavioral measures). If found to be valid, the NOL could be used as an alternative physiologic measure of pain in critically ill adults for whom no other pain assessment methods are available. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05339737; https://clinicaltrials.gov/study/NCT05339737. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/60672.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,051 | 0,039 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».