NeflgArd Open-Label Extension: Efficacy and Safety of Nefecon in Patients with IgAN Who Completed the 2-Year Phase 3 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: Nefecon was approved for the reduction of kidney function loss in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of disease progression, based on the 2-year NeflgArd trial findings (Lafayette. Lancet 2023;402:859). Nefecon 16 mg/d for 9 months (mo.) led to a statistically significant benefit in time-weighted average estimated glomerular filtration rate (eGFR) and a durable proteinuria reduction vs placebo. We report data from an open-label extension (OLE) study (NCT04541043) of the effect of Nefecon treatment (tx) in patients (pts) who completed the NeflgArd trial. Methods: This Phase 3b, multicenter, OLE enrolled pts with IgAN who completed the NeflgArd trial, with persistent proteinuria ≥1 g/d or urine protein–creatinine ratio (UPCR) ≥0.8 g/g and eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 despite optimized renin–angiotensin system blockade. Pts who completed a full 9-mo. course of Nefecon 16 mg/d without dose reductions were included. OLE pts received Nefecon 16 mg/d for 9 mo. (+2 wks’ tapering at 8 mg/d). Blinding to previous NefIgArd tx was maintained. Primary efficacy endpoints were the ratios of eGFR and UPCR at 9 mo. vs OLE baseline. Adverse events occurring during the OLE were captured as new or ongoing from the NefIgArd trial. Results: Of the 326 pts completing the NefIgArd trial, 119 entered the OLE (45 [38%] Nefecon-experienced; 74 [62%] Nefecon-naïve). 94 (79%) pts were men and 100 (84%) identified as white. At the OLE baseline, median eGFR in Nefecon-experienced vs Nefecon-naïve pts was 50.4 and 49.2 mL/min/1.73 m2, respectively; median UPCR was 1.28 and 1.37 g/g, respectively. For all 119 pts, UPCR reduction from baseline at 9 mo. was 32%, with an absolute eGFR decline of 1.43 mL/min/1.73 m2 also reported. In the OLE, similar UPCR reductions and eGFR changes after 9 mo. of Nefecon were seen in Nefecon-experienced and -naïve pts. Tx in the OLE was well tolerated without any new safety signals. Conclusion: These study findings provide valuable insights into the efficacy and safety of additional tx with Nefecon and demonstrate that, in pts previously treated with Nefecon, a second 9-mo tx course had an effect on proteinuria and kidney function decline similar to a first tx course, without additional safety concerns. Funding: Commercial Support - Calliditas Therapeutics AB
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».