Prepivotal Study Exploring Safety, Efficacy, and Usability of the Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) PD Device
Notice bibliographique
Résumé
Background: The AWAK PD is an innovative, wearable sorbent-based device providing tidal PD. The device, weighing about 3kg, automates fills and drains, with adjustable glucose for customized ultrafiltration (UF) requirements. Methods: 14 subjects underwent screening (30 days), titration period (up to 21 days), washout (2 days), and a treatment period of at-home use (7 days) with an optional extension (23 days), at a single Singapore hospital. A nomogram and PD prescribing titration guide were developed to determine cartridge type, therapy duration, initial fill tonicity and glucose (absorbed/added) to achieve target UF. The primary aim was to complete at least 70% of sorbent dialysis in each therapy. Other aims included maintaining body weight within 5% of target weight, having stable plasma biochemistry and electrolytes, and assessing patients’ experience using symptom and device usability questionnaires. Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) was assessed in the 3 subjects using AWAK for 30 days. Results: 11 subjects (10 male, mean±SD age 60±7 years and dialysis vintage 21±9 months) entered the 7-day treatment period, with 1 withdrawal. 3 of these subjects completed 30 days. No device-related serious adverse events occurred. 95% of therapies conducted (76/80) were completed. Optimal UF was achieved by adjusting the dextrose concentrations. All subjects remained within 5% of their target weight. Table 1 depicts plasma biochemistry and UF results. Usability scores were high; 10/11 patients agreed they were confident using the device and 8 felt the device was useful, 3 were neutral. IIRS scores improved in the 3 patients on AWAK for 30 days (average score: 38 at baseline; 20 after AWAK). Conclusion: AWAK PD is safe to use and a reduction in the IIRS is noted after 30 days of use; reasons could range from ease of use of the device to increased flexibility to suit their lifestyle. Minor device modifications can be done to optimize solute clearance. Funding: Commercial Support - AWAK Technologies Pte Ltd Table 1: Summary of analytes and UF - median (IQR). Interim data - database lock in Aug - Measure UF (mL) Weight (kg) Urea (mmol/L) Creatinine (μmol/L) β2-microglobulin (µg/L) Sodium (mmol/L) Potassium (mmol/L) Bicarbonate (mmol/L) Baseline 340 (158-669) 73.7 (64.9 - 88.0) 20.8 (19.9 - 22.9) 866 (761 - 1008) 23787 (20397 - 29819) 138 (136 - 141) 4.2 (3.8 - 4.5) 26.0 (25.0 - 28.1) AWAK 599 (288-829) 73.8 (63.9 - 87.0) 24.3 (21.2 - 28.0)* 987 (835 - 1066)* 23707 (20816 - 33471) 138 (136 - 139) 4.3 (4.1 - 4.5) 24.6 (23.8 - 26.2) *p-value <0.05
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».