Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgAN: Week 50 Results from a Phase 2 Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: In IgA nephropathy (IgAN), terminal complement pathway activation contributes to inflammation and glomerular damage. Early and meaningful reductions in proteinuria were demonstrated with complement C5 inhibitor ravulizumab (RAV) in the phase 2 SANCTUARY trial (NCT04564339) through 26wks; efficacy and safety data through 50wks are presented. Methods: Adults with primary IgAN, proteinuria ≥1 g/d, eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2, and on stable/optimal RASi were randomized 2:1 to RAV or placebo (PBO) (IV; q8w) for 26wks. At wk26, PBO group switched to open label RAV (PBO-RAV). Primary endpoint: change in proteinuria at 26wks; secondary endpoints: change in proteinuria and eGFR at 50wks. Safety and PK/PD were assessed. Results: Of 66 randomized patients (pts; RAV n=43; PBO n=23), 64 completed wk50. In RAV and PBO arms, respective baseline (BL) UPCR was 1.7 and 1.8 g/g; BL eGFR was 76.0 and 70.4 mL/min/1.73 m2. At 26wks, a –33.2% treatment effect on UPCR was demonstrated with RAV vs PBO (p=0.0011). At 50wks, RAV pts had a 41.1% reduction from BL in UPCR. PBO-RAV pts had a 43.1% decrease in UPCR from BL (wk0) to wk50 (Figure). Annualized eGFR slope in RAV pts was –1.4 at 26wks and –2.3 at 50wks and in PBO-RAV pts was –6.7 and –4.1 at 26 and 50wks, respectively. The majority of AEs were mild; no serious treatment-related AEs, discontinuations from AEs, or deaths occurred. Conclusion: Treatment with RAV was well-tolerated and demonstrated early and sustained proteinuria reduction through ~1 year, and after wk26 switch from PBO to RAV. Funding: Commercial Support - Alexion, AstraZeneca Rare Disease
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,003 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».