Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Tricuspid regurgitation (TR) is a right-sided valvular disease independently associated with morbidity and mortality. The TRILUMINATE Pivotal (Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes In Patients Treated With the Tricuspid Valve Repair System Pivotal) is the first randomized controlled trial assessing the impact of TR reduction with tricuspid transcatheter edge-to-edge repair (T-TEER). OBJECTIVES: Outcomes from the full randomized cohort of the TRILUMINATE Pivotal trial have not been previously reported, and the additional enrollment may further support the safety and effectiveness of T-TEER through 1 year. METHODS: The TRILUMINATE Pivotal trial is an international randomized controlled trial of T-TEER with the TriClip device in patients with symptomatic, severe TR. Adaptive trial design allowed enrollment past the primary analysis population. The primary outcome was a hierarchical composite of all-cause mortality or tricuspid valve surgery, heart failure hospitalizations (HFHs), and quality-of-life improvement measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 1 year. RESULTS: Between August 21, 2019, and June 29, 2022, 572 subjects were randomized, including the primary cohort (n = 350) and subsequent enrollment (n = 222). Subjects were older (78.1 ± 7.8 years) and predominantly female (58.9%), with atrial fibrillation (87.8%) and prior HFH (23.8%). The primary endpoint was met for the full cohort (win ratio = 1.84; P < 0.0001). Freedom from all-cause mortality and tricuspid valve surgery through 12 months was 90.6% and 89.9% for the device and control groups, respectively (P = 0.82). Annualized HFH rate was comparable between device and control subjects (0.17 vs 0.20 events/patient-year; P = 0.40). A significant treatment effect was observed for change in quality of life with 52.3% of device subjects achieving a ≥15-point KCCQ score improvement (compared with 23.5% of control subjects; P < 0.0001). All secondary endpoints favored T-TEER: moderate or less TR at 30 days (88.9% vs 5.3%; P < 0.0001), KCCQ change at 1 year (13.0 ± 1.4 points vs -0.5 ± 1.4 points; P < 0.0001), and 6-minute walk distance change at 1 year (1.7 ± 7.5 m vs -27.4 ± 7.4 m; P < 0.0001). Freedom from major adverse events was 98.9% for T-TEER (vs performance goal: 90%; P < 0.0001). CONCLUSIONS: TriClip was safe and effective in the full randomized cohort of TRILUMINATE Pivotal with significant TR reduction and improvements in 6-minute walk distance and health status. Rates of all-cause mortality or tricuspid valve surgery and HFH through 1 year were not reduced by T-TEER.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».