Efficacy and Safety of Sotagliflozin in Patients with Type 1 Diabetes and CKD
Notice bibliographique
Résumé
Key Points Poor glycemic control in type 1 diabetes and CKD is associated with a higher risk of CKD progression. In a subgroup of inTandem participants with type 1 diabetes and CKD, adding sotagliflozin to insulin reduced HbA1c, body weight, and systolic BP without increasing severe hypoglycemia, compared with adding placebo. In participants with type 1 diabetes and CKD, sotagliflozin did not significantly increase the risk of DKA, however, there were a small number of diabetic ketoacidosis events. Background This analysis evaluated the efficacy and safety of sotagliflozin, a dual sodium-glucose cotransporter 1 and 2 inhibitor, added to insulin in patients with type 1 diabetes and CKD. Methods We used data from the 52-week pooled inTandem 1 and 2 trials and the 24-week inTandem 3 trial to assess the effects of sotagliflozin (200 mg [inTandem 1 and 2 only] or 400 mg daily) versus placebo on glycated hemoglobin (HbA1c; primary end point), body weight, systolic BP, insulin dose, and safety end points including adjudicated severe hypoglycemia and diabetic ketoacidosis (DKA), stratified by CKD. Results CKD was identified in 237/1575 inTandem 1 and 2 participants and 228/1402 inTandem 3 participants. At week 24, significant, placebo-adjusted reductions in HbA1c were observed—inTandem 1 and 2: non-CKD subgroup (sotagliflozin 200 mg: −0.4%, 95% confidence interval [CI], −0.4 to −0.3; 400 mg: −0.4%, 95% CI, −0.5 to −0.3) and CKD subgroup (sotagliflozin 200 mg: −0.4%, 95% CI, −0.6 to −0.1; 400 mg: −0.3%, 95% CI, −0.5 to −0.1). For systolic BP, there was a significant reduction at week 24 with sotagliflozin in the non-CKD subgroup, but no effect in the CKD subgroup in inTandem 1 and 2. At week 52, the incidence of severe hypoglycemia was lower with sotagliflozin (7% on 200 mg and 4% on 400 mg) compared with placebo (17%) in the CKD subgroup of inTandem 1 and 2, whereas the incidence of severe hypoglycemia was 5%–6% across non-CKD subgroups. The incidence of adjudicated DKA at week 52 was 1%, 5%, and 3% for placebo, 200, and 400 mg in the CKD subgroup compared with 0%, 3%, and 4% in the non-CKD subgroup, respectively. The results were generally similar in inTandem 3, except systolic BP was significantly reduced with sotagliflozin versus placebo in CKD and non-CKD subgroups. Conclusions In participants with type 1 diabetes and CKD, sotagliflozin treatment had similar HbA1c, body weight, and systolic BP lowering effects as in participants with type 1 diabetes without CKD. In addition, sotagliflozin was associated with a lower to neutral risk of severe hypoglycemia and did not significantly increase the risk of DKA among a small number of DKA events. Clinical Trial registration numbers: NCT02384941, NCT02421510, NCT02531035.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».