Inhalation innovation: phase 2b study design of inhaled pirfenidone in the treatment of progressive pulmonary fibrosis
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) is an increasingly recognized condition, defined in 2022 to address the progression of pulmonary fibrosis in patients with interstitial lung diseases (ILDs) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Oral pirfenidone has been studied in non-IPF ILDs but never achieved a statistically significant change in primary endpoint. Trends seen in secondary endpoints support efficacy in PPF. Objective: Data from the AP01-002 (ATLAS) Study of inhaled pirfenidone in IPF demonstrated efficacy and improved safety compared to that seen with oral pirfenidone. The AP01-007 (MIST Study) is designed to study the efficacy and safety of AP01 (aerosolized pirfenidone) in patients with PPF. Patients will remain on background immunosuppression and up to 30% of patients will remain on background nintedanib therapy. Methods: The primary objective is to observe the change in the annual rate of decline in FVC in the AP01 treatment groups as compared to placebo. In addition, efficacy will be measured in secondary endpoints of time to progression, change in 6MWT difference, change in fibrotic scores via quantitative HRCT, and change from baseline QoL. Safety outcomes will be assessed as well. Cough will be analyzed through cough counts and cough questionnaires, which should allow differentiation of cough related to PPF vs. the nebulization procedure. Conclusion: MIST will study the safety and efficacy of AP01 (aerosolized pirfenidone) in patients with PPF. In addition to the safety and efficacy endpoints, MIST will carefully examine the presence of cough in this population of patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».