Efficacy and Safety of Murivenna Anal Infiltration Compared to Diltiazem Topical Application in Chronic Anal Fissure: Protocol for a Prospective, Randomized, Open-Label Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Anal fissure is a common proctologic condition that causes significant pain and anguish to patients, significantly impacting their quality of life and well-being. There are various treatment options for anal fissure, ranging from pharmacological agents that reduce anal sphincter tone to surgical interventions for cases resistant to medical management. Ayurvedic treatments have shown potential for the therapeutic management of anal fissure. OBJECTIVE: This clinical study aims to analyze the efficacy and safety of murivenna anal infiltration compared to diltiazem topical application in chronic anal fissure. METHODS: This is an open-labeled, randomized, controlled parallel group clinical trial with a sample size of 66 participants to be randomized and allocated in a 1:1 ratio to 2 groups. The intervention group will be treated with murivenna anal infiltration, and the control group will be treated with topical application of diltiazem for a period of 4 weeks. The primary outcome will be the proportion of participants demonstrating complete healing after 4 weeks of treatment. The secondary outcomes will be the proportion of participants demonstrating complete healing after 7 days and 14 days of treatment, change in pain at or after defecation, cessation of bleeding, and any recurrence during the study period. Any adverse events will also be recorded during the trial period. RESULTS: The project was funded in July 2023, and the study period is 24 months. Participant recruitment started in December 2023. As of August 2024, we have enrolled 50 participants. The data analysis will be complete by June 2025, and the results are expected to be published by August 2025. CONCLUSIONS: High recurrence rates, adverse effects, incomplete healing, and the negative impact on patients' daily activities and quality of life underscore the need for alternative therapeutic options. Ayurveda offers potential for more sustainable relief with fewer adverse effects. Murivenna oil is a time-tested medicated oil effectively used by Ayurvedic physicians for various ulcers of traumatic and pathological origin. This study will provide scientific evidence on the efficacy and safety of murivenna anal infiltration; further, it can be incorporated into the cost-effective management of chronic anal fissure. TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials Registry India CTRI/2023/09/057330; https://tinyurl.com/y4ut9e8p. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/63063.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,053 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».