Long‐term safety and tolerability of hyaluronidase‐facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Results from the ADVANCE‐CIDP 3 trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin (fSCIG) consists of subcutaneous human immunoglobulin G (IgG) 10% with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and can be administered at the same dose and interval as intravenous IgG (IVIG). fSCIG recently received US approval as maintenance therapy for adults with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) and European approval for adults and children with CIDP after stabilization with IVIG. METHODS: ADVANCE-CIDP 3 (NCT02955355) was an open-label long-term extension of the Phase 3 double-blind randomized placebo-controlled ADVANCE-CIDP 1 study (NCT02549170) that examined fSCIG safety and efficacy as maintenance CIDP therapy. Primary outcomes were safety, tolerability, and immunogenicity. Efficacy was an exploratory outcome. RESULTS: The study provided 220 patient-years of follow-up data from 85 patients. Median (range) exposure was 33 (0-77) months. Patients received fSCIG every 4 weeks (88.2%) or every 3 weeks (11.8%). Median (range) 4-weekly IgG dose equivalent was 64.0 (28.0-200.0) g. Mean (standard deviation) infusion duration was 135.5 (62.8) minutes. Most adverse events (AEs) were mild or moderate and self-limiting. Of the 1406 AEs, only 48 were severe and 30 were serious. fSCIG-related AEs (n = 798) included infusion site reactions such as pain, redness, and pruritus. Three infusions (0.1%) were reduced in rate, interrupted, or stopped due to intolerability. Relapse occurred in 10 of 77 patients (13.0%); annual relapse rate was 4.5%. An anti-rHuPH20 antibody titer ≥1:160 was detected in 14 of 84 patients (16.7%); patients who tested positive (≥1:160) had similar relapse rates versus those who tested negative (16.7% vs. 12.3%, respectively). INTERPRETATION: ADVANCE-CIDP 3 demonstrated favorable fSCIG long-term safety and tolerability consistent with its established safety profile, and a low relapse rate, supporting use as maintenance CIDP treatment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».