Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumab for csDMARD-IR Patients With Active Psoriatic Arthritis: 196-Week Results From the KEEPsAKE 1 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction & Objectives: Here, we report the long-term efficacy and safety of risankizumab (RZB) in patients with active psoriatic arthritis (PsA) through week 196 from the KEEPsAKE 1 trial. Materials & Methods: The ongoing KEEPsAKE 1 clinical trial is a global, phase 3, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of RZB versus placebo (PBO) in patients with active PsA. Patients are at least 18 years old and demonstrated an inadequate response, intolerance or contraindication to ≥1 conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD-IR). Following a 24-week double-blind, PBO-controlled, parallel-group treatment period (period 1), all patients received open-label RZB every 12 weeks thereafter (period 2). Safety assessments were based on monitoring of treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported as events per 100 patient-years (PY). Efficacy and safety analyses were conducted in all randomized patients who received ≥1 dose of the study drug. Results: Overall efficacy results were maintained at week 196 of the KEEPsAKE 1 trial, as compared to previously reported timepoints. At week 196, 39.4% of patients receiving continuous RZB and 38.1% of PBO/RZB patients achieved ACR50; 39.6% of RZB and 35.2% of PBO/RZB patients achieved MDA. In patients with psoriasis severity of ≥ 3% of body surface area (BSA) at baseline, 65.2% on RZB and 62.9% on PBO/RZB achieved PASI90 at week 196. mNAPSI and PGA-F scores improved from baseline by 14.99 and 1.5 points, respectively, for RZB, and by 14.73 and 1.5 points for PBO/RZB patients. In patients with enthesitis at baseline, 60.1% on RZB and 63.4% on PBO/RZB achieved resolution. For patients with dactylitis at baseline, 72.3% on RZB and 77.6% on PBO/RZB achieved resolution. HAQ-DI (RZB -0.40, PBO/RZB -0.33), SF-36 PCS (RZB 8.98, PBO/RZB 7.21) and FACIT-Fatigue (RZB 7.7, PBO/RZB 5.6) scores maintained improvement from baseline to week 196. The overall rates of TEAEs (121.4 E/100PY), serious TEAEs (7.7 E/100PY) and AEs leading to discontinuation of study drug (1.8 E/100PY) have remained stable and comparable to those reported in period 1. Conclusion: The 196-week results of the ongoing KEEPsAKE 1 trial demonstrate the durable efficacy of RZB 150 mg in treating the different clinical manifestations and improving health-related quality of life in csDMARD-IR patients with PsA. RZB continued to be well-tolerated, with no new safety signals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».