Bimekizumab Efficacy and Safety Through 2 years in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Results from the Phase 3 BE HEARD I&II trials and Open-Label Extension BE HEARD EXT
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Interleukin (IL)-17F and IL-17A play a role in the immunopathogenesis of hidradenitis suppurativa (HS).1–3 Bimekizumab (BKZ) is a humanized IgG1 monoclonal antibody that selectively inhibits IL-17F in addition to IL-17A leading to clinically meaningful improvements in patients (pts) with HS.4,5 Here, BKZ efficacy and safety data (OC) are presented over 2 years (96 weeks [wks]) for the pooled BE HEARD I&II (BHI&II) trials and BE HEARD EXT (BHEXT).5,6 Procedure/Study: In BHI&II, pts with moderate to severe HS were randomized 2:2:2:1 (16wk-initial/32wk-maintenance) to BKZ 320mg every 2 wks (Q2W)/Q2W, BKZQ2W/Q4W, BKZQ4W/Q4W or placebo/BKZQ2W.5 Wk48 completers could enroll in BHEXT and receive open-label BKZQ2W or BKZQ4W based on ≥90% HS Clinical Response (HiSCR90; averaged from Wks36/40/44). We report HiSCR50/75/90/100 rates, percentage change from baseline (%CfB, mean±SD) in International HS Severity Score System (IHS4) and draining tunnel (DT) count, and Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 achievement at Wks48/96 for patients randomized to BKZ in BHI&II and entered BHEXT (BKZ Total, observed case). Safety outcomes reported for pts who received ≥1 BKZ dose across BHI&II/BHEXT. Results: 556 pts randomized at baseline to BKZ in BHI&II completed Wk48 and entered BHEXT; 446 pts completed Wk96. At Wk48, HiSCR50/75/90/100 was achieved by 79.9/64.0/42.3/30.2% of pts; responses improved to Wk96: 85.4/77.1/57.6/44.2%. Baseline IHS4 was 35.6±31.5; %CfB at Wk48/96 was –70.3±39.6/−79.8±28.1%. Baseline DTs were 3.8±4.3; the %CfB at Wk48/96 was −57.5±72.9%/−73.7±45.7%. Baseline DLQI was 11.0±6.8; 27.4% (151/551) of pts achieved DLQI 0/1 at Wk48 and 33.9% (149/439) at Wk96. Over 2 years, 917/995 (248.9/100 pt years [PY]) pts experienced a treatment-emergent adverse event (TEAE). Serious TEAEs were reported in 122 (7.2/100 PY) pts; 109 (6.3/100 PY) pts discontinued due to a TEAE. Serious infections occurred in 33 (1.9/100 PY) pts. Safety data were comparable with BHI&II.5 Conclusion: In pts treated with BKZ, clinically meaningful improvements in efficacy outcomes observed at 1 year, including the HiSCR 75/90/100, IHS4, and DT count endpoints, were maintained to 2 years; improvements in quality of life were maintained. No new safety signals were observed; the safety profile over 2 years was consistent with BHI&II and BKZ studies in other indications.5,7–9
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».