In-Use Physicochemical Stability of Sandoz Rituximab Biosimilar in 0.9% Sodium Chloride Solution After Prolonged Storage at Room Temperature Conditions
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND OBJECTIVE: Often, stability studies do not cover all facets of ensuring patient safety for biologics, unless the impact of the in-use and out-of-fridge conditions is also assessed. This study investigated the physicochemical and biological stability of Sandoz rituximab biosimilar (SDZ-RTX). METHODS: In a worst-case setting, two SDZ-RTX batches in vials were exposed to long-term conditions (5 ± 3 °C) for at least the shelf-life period (36 months). These batches were exposed to out-of-fridge conditions of up to 25 ± 2 °C/60 ± 5% relative humidity in total for 14 days, and subsequently to 30 ± 2 °C/75 ± 5% relative humidity for 7 days. Thereafter, these batches were diluted to 1 mg/mL in 0.9% NaCl in 250-mL polyethylene infusion bags and stored at either 25 ± 2 °C/60 ± 5% relative humidity for 30 days or 30 ± 2 °C/75 ± 5% relative humidity for 14 days, representing in-use conditions. The stability of SDZ-RTX was assessed using a variety of analytical methods, including size-exclusion chromatography, cation exchange chromatography, non-reducing capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate, complement-dependent cytotoxicity-bioactivity, and subvisible particle count by light obscuration. RESULTS: Results for all assessments were within the stringent shelf-life acceptance criteria for SDZ-RTX for both batches under both in-use conditions. CONCLUSIONS: These data show that the physicochemical and biological quality of SDZ-RTX diluted in 0.9% NaCl infusion bags is assured, even after prolonged worst-case (out-of-fridge and in-use) storage at elevated temperatures up to 30 °C, if the medication is prepared under aseptic conditions according to the Summary of Product Characteristics.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle