Differential Legal Protections for Biologics vs Small-Molecule Drugs in the US
Notice bibliographique
Résumé
Importance: Biologics approved by the US Food and Drug Administration (FDA) receive 12 years of guaranteed protection from biosimilar competition compared with 5 years of protection from generic competition for new small-molecule drugs. Under the 2022 Inflation Reduction Act, biologics are exempt from selection for Medicare price negotiation for 11 years compared with 7 years for small-molecule drugs. Congress codified these differing legal protections on the premise that biologics require more time and resources to develop and have weaker patent protection, necessitating additional protections for manufacturers to recoup their development costs and generate adequate returns on investment. Objective: To review empirical evidence from the US experience with biologics to analyze the assumptions underlying longer periods of market exclusivity and protection from price negotiation compared with small-molecule drugs. Evidence Review: Recent data on development times, clinical trial success rates, research and development costs, patent protection, market exclusivity periods, revenues, and treatment costs of biologics vs small-molecule drugs were analyzed. Findings: The FDA approved 599 new therapeutic agents from 2009-2023, of which 159 (27%) were biologics and 440 (73%) were small-molecule drugs. Median development times were 12.6 years (IQR, 10.6-15.3 years) for biologics vs 12.7 years (IQR, 10.2-15.5 years) for small-molecule drugs (P = .76). Biologics had higher clinical trial success rates at every phase of development. Median development costs were estimated to be $3.0 billion (IQR, $1.3 billion-$5.5 billion) for biologics and $2.1 billion (IQR, $1.3 billion-$3.7 billion) for small-molecule drugs (P = .39). Biologics were protected by a median of 14 patents (IQR, 5-24 patents) compared with 3 patents (IQR, 2-5 patents) for small-molecule drugs (P < .001). The median time to biosimilar competition was 20.3 years (IQR, 16.9-21.7 years) compared with 12.6 years (IQR, 12.5-13.5 years) for small-molecule drugs. Biologics achieved higher median peak revenues ($1.1 billion in year 13; IQR, $0.5 billion-$2.9 billion) than small-molecule drugs ($0.5 billion in year 8; IQR, $0.1 billion-$1.2 billion; P = .01) and had higher median revenues in each year following FDA approval. The median annual cost of treatment was $92 000 (IQR, $31 000-$357 000) for biologics and $33 000 (IQR, $4000-$177 000) for small-molecule drugs (P = .005). Conclusions and Relevance: There is little evidence to support biologics having longer periods of market exclusivity or protection from negotiation. As a result of differential treatment, US law appears to overly reward the development of biologics relative to small-molecule drugs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,057 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».