Detecting irregularities in randomized controlled trials using machine learning
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Over the course of a clinical trial, irregularities may arise in the data. Trialists implement human-intensive, expensive central statistical monitoring procedures to identify and correct these irregularities before the results of the trial are analyzed and disseminated. Machine learning algorithms have shown promise for identifying center-level irregularities in multi-center clinical trials with minimal human intervention. We aimed to characterize the form-level data irregularities in several historical clinical trials and evaluate the ability of a machine learning-based outlier detection algorithm to identify them. METHODS: Data irregularities previously identified by humans in historical clinical trials were ascertained by comparing preliminary snapshots of the trial databases to the final, locked databases. We measured the ability of a machine learning based outlier detection algorithm to identify form-level irregularities using concordance (area under the receiver operator characteristic), positive predictive value (precision), and sensitivity (recall). RESULTS: We examined preliminary snapshots of seven historical clinical trials which randomized a total of 77,001 participants. We extracted a total of 1,267,484 completed entries from 358 case report forms containing irregularities from all snapshots across all trials, containing a total of 24,850 form-wide irregularities (median per-form form-level irregularity rate: 1.81%). Our proposed machine learning algorithm detects form-level irregularities with a median concordance of 0.74 (interquartile range = 0.57-0.89), slightly exceeding the performance of a previously proposed machine learning approach with a median area under the receiver operator characteristic of 0.73 (interquartile range = 0.54-0.88). CONCLUSION: Data irregularities in historical clinical trials were ascertained by comparing preliminary snapshots of the trial database to the final database. These irregularities can be categorized according to their scope. Irregularities can be successfully detected by a machine learning algorithm as early or earlier than a human can, without human intervention. Such an approach may complement existing techniques for central statistical monitoring in large multi-center randomized controlled trials and possibly improve the efficiency of costly data verification processes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,717 | 0,990 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,032 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».