Regulatory issues related to the use of sodium hypochlorite solutions in endodontics
Notice bibliographique
Résumé
AIM: To assess the regulation of sodium hypochlorite (NaOCl) solutions for endodontic usage in some of the world's main dental markets, in view of the European Union's recent move to classify antimicrobial root canal irrigants as high-risk devices under their Medical Device Regulation (MDR). METHODOLOGY: The authors consulted legal texts available online and communicated with local health authorities wherever necessary to assess into which medical device category NaOCl solutions intended for endodontic application were subsumed. Furthermore, it was investigated whether there were sources outside the dental market to obtain NaOCl solutions for root canal treatments. RESULTS: Upon completion of this text (mid 2024), NaOCl solutions for root canal irrigation had not been classified in the US and Canada, whilst in the European Union, they had just been upgraded to high-risk medical devices, with all the consequences for the dental supply market. This MDR rule was adopted by the EU's close trading partners, the United Kingdom, Switzerland and Turkey. In Japan, the legal hurdles were already high for manufacturers and importers of endodontic NaOCl solutions. Conversely, in China, these solutions were down-graded from a high-risk to a medium-risk status in 2017. A low-medium risk category was applied in the other countries under investigation, that is, Australia, India and Brazil. In some countries there was a possibility for dentists to procure plain NaOCl solutions from pharmacies. An alternative route to avoid buying NaOCl from dental suppliers was to use (household) bleach solutions for root canal irrigation wherever this practice was not prohibited explicitly. CONCLUSIONS: The legal situation to produce, import and use NaOCl solutions for root canal irrigation differs vastly around the globe. A sensible approach to regulate (yet not over-regulate) endodontic NaOCl solutions appears to be timely and necessary.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,054 | 0,086 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,005 |
| Communication savante | 0,008 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».