Validation of Analytical Performance Limits for Accuracy with High-Sensitivity Cardiac Troponin Assays
Notice bibliographique
Résumé
Fifteen years ago, a publication on a prototype high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) I assay determined a CV of 10.9% at a mean concentration of 10.2 ng/L using quality control material (SD = 1.11 ng/L) (1). Acceptable analytical variation used in in this publication to assess early diagnostic utility (i.e., change or the delta for serial concentrations) of the hs-cTn assay was ±3.33 ng/L (1). In recent years, significant attention has been focused on defining what constitutes a clinically significant change or difference in hs-cTn concentrations, while there has been less published data and fewer studies on the analytical limits for the accuracy of hs-cTn assays (2). There has been some interest in biological variation as a quality metric for hs-cTn assays, with a meta-analysis indicating similar reference change values in healthy individuals over the short term with hs-cTnI (−25.6 to 34.4%) and hs-cTnT (−26.2 to 35.6%) (3). However, higher biological variation than these estimates has been reported, with clinical simulation data providing different estimates for acceptable analytical variation in relation to patient classification for myocardial infarction (4). A recent year-long multisite study assessing analytical variation for hs-cTn determined that acceptable analytical variation below 10 ng/L was ±3 ng/L with 30% variation acceptable above and near the 99th-percentile concentrations (5). Thirty-six sites participated in this study with patient material (3 samples: normal, female 99th percentile, male 99th percentile) tested monthly, yielding 2142 results from 6 different hs-cTn assays over the year (5). We aimed to validate these analytical limits for accuracy by reassessing external quality assurance data from 2 large proficiency testing programs that evaluated hs-cTn assays from 2021 to 2024.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».