Validation of Analytical Performance Limits for Accuracy with High-Sensitivity Cardiac Troponin Assays
Notice bibliographique
Résumé
Fifteen years ago, a publication on a prototype high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) I assay determined a CV of 10.9% at a mean concentration of 10.2 ng/L using quality control material (SD = 1.11 ng/L) (1). Acceptable analytical variation used in in this publication to assess early diagnostic utility (i.e., change or the delta for serial concentrations) of the hs-cTn assay was ±3.33 ng/L (1). In recent years, significant attention has been focused on defining what constitutes a clinically significant change or difference in hs-cTn concentrations, while there has been less published data and fewer studies on the analytical limits for the accuracy of hs-cTn assays (2). There has been some interest in biological variation as a quality metric for hs-cTn assays, with a meta-analysis indicating similar reference change values in healthy individuals over the short term with hs-cTnI (−25.6 to 34.4%) and hs-cTnT (−26.2 to 35.6%) (3). However, higher biological variation than these estimates has been reported, with clinical simulation data providing different estimates for acceptable analytical variation in relation to patient classification for myocardial infarction (4). A recent year-long multisite study assessing analytical variation for hs-cTn determined that acceptable analytical variation below 10 ng/L was ±3 ng/L with 30% variation acceptable above and near the 99th-percentile concentrations (5). Thirty-six sites participated in this study with patient material (3 samples: normal, female 99th percentile, male 99th percentile) tested monthly, yielding 2142 results from 6 different hs-cTn assays over the year (5). We aimed to validate these analytical limits for accuracy by reassessing external quality assurance data from 2 large proficiency testing programs that evaluated hs-cTn assays from 2021 to 2024.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,188 | 0,358 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,009 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».